来自 客户案例 2019-09-20 16:25 的文章
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膏贴类医械市镇存在什么破绽,北京实惠药市公

近年来,随着膏贴类医疗器械大量涌现,市场上出现了膏贴类医疗器械真假混杂的混乱局面。而这可迫使食品药品监管部门改变传统侧重于产品合法性、购进渠道检查的监管方式,对这类医疗器械市场要加大监管力度。目前膏贴类医疗器械市场存在哪些弊端呢?

摘要: 北京一些平价药店竟然出售假冒药,6省28个地市2168个经营使用单位涉嫌售用冒充药品的非药品2838个.  我们身边有多少“李鬼药”?  8月7日,国家食品药品监管局网站发出一则“全国通缉令”:立即依法查处“瓜瓜胶植物复合胶囊”(三消稳糖),该产品无任何批准文号,北京平价药店公然出售假药 “李鬼药””产宣销一条龙北京一些平价药店竟然出售假冒药,6省28个地市2168个经营使用单位涉嫌售用冒充药品的非药品2838个.  我们身边有多少“李鬼药”?  8月7日,国家食品药品监管局网站发出一则“全国通缉令”:立即依法查处“瓜瓜胶植物复合胶囊”(三消稳糖),该产品无任何批准文号,既不是食品也不是保健食品,却在互联网上大肆宣传治疗糖尿病的神奇功效。   类似的“全国通缉令”还“通缉”过糖脂宁胶囊、妇炎康胶囊等。湖南、深圳等地药监部门不久前也公布了查获的“新达克宁、666皮炎平软膏、云南白药膏”等近百种“李鬼药”。这些貌似药品,实则普通食品、消毒用品的“李鬼药”,要么根本不含任何有效成分,要么非法添加化学物质,不仅延误患者治疗,还会危害健康,甚至危及生命。  非药品何以公开冒充药品并大肆宣传疗效?“李鬼药”如何能长期在市场上销售?记者就此进行了调查。  药店公然出售“李鬼药”——  食品、消毒产品、化妆品、保健用品、无文号产品常被伪装成药品出售  8月8日,北京石景山区石门路嘉安堂平价药店。  记者以脖子晒后出现红斑,其痒难忍为由,购买“999皮炎平”。销售人员说,皮炎平含激素,不适合,建议用“肤疾克”或者“百草止痒膏”,纯中药制剂,疗效很好。记者注意到,两种被推荐品的外包装跟药品毫无二致,都印有适应症:“肤疾克” 能“抑菌、止痒、除癣”,“百草止痒膏”适用于“皮肤瘙痒、慢性皮炎、湿疹、神经性皮炎”。但都未标注“国药准字”,“肤疾克”的包装盒上印有豫卫消字 [2004]第9号,“百草止痒膏”则没有任何批准文号。两者的生产单位分别是“卫辉市博力药化科技有限公司”、“南阳市宛申医用科技开发公司”,都不是药品生产企业。  “这是药吗?我还是买皮炎平吧。”记者问。销售人员答道:“是药啊,是消字号药,有治疗效果。皮炎平在后面的柜台,现在没人卖。” 同时告知记者“百草止痒膏”12元/支,“肤疾克”则售价22.5元/瓶。而此前记者购买的“999皮炎平”只要8元一支。  付过款后,记者打开包装盒发现,“百草止痒膏”的说明书上印有豫卫健用字[2003] 第095号,显然是保健用品。同时还注明由“上海华安堂医药保健品有限公司监制”;“肤疾克”的标签上也印有“中华中医皮肤病研究所监制”。记者多方查询发现,这两个监制单位都是子虚乌有,根本不存在。  那么,这两种产品的中药成分是否真的安全有效呢?记者致电中国中医研究院专家委员会委员周超凡研究员,询问所标注的苦参、大黄、地肤子、大叶青、蛇床子、黄柏、丁香酚等中药成分能否治疗皮肤红斑、瘙痒,周超凡研究员说:“苦参、蛇床子都有毒性,千万不能乱用,这些成分组合后没有经过临床试验,疗效是不确定的。还是要到医院就诊,遵医嘱用药。”  记者所遇到的并非个案。据浙江、江苏、湖南、山西、河北、辽宁6省药监部门对所辖 28个地市对非药品冒充药品的专项调查显示,2168个经营使用单位(包括零售药店1253家,医疗机构550家,保健品店176家,食品超市和食品批发市场189家),涉嫌非药品冒充药品的产品2838个,主要有食品、消毒产品、化妆品、保健用品、无文号产品5类。“数量之大,已呈蔓延之势。”国家食品药品监管局有关负责人指出。  据了解,“李鬼药”通常盗穿三种外衣:一是标示卫生部门审批文号,如卫食健字、卫食健进字、卫消字、卫防保健字、卫食准字、卫监健用字、卫消证字、津卫防保健字、卫消备字、卫管械准字产品。二是标示食品药品监管部门审批文号,如国食健字、陕食药监健用字。三是无审批文号或标示为假批准文号的产品,这类产品在市场上大量存在。  药店新的利润增长点、80%乡镇医疗机构使用——  “李鬼药”产、宣、销、用已形成一条龙  “李鬼药”是如何登堂入室的呢?记者在采访中了解到,“李鬼药”的生产、宣传、销售、使用已形成一个完整链条。生产厂家通常是食品生产企业或者科技研发单位。部分“李鬼药”在包装上故意将生产企业标示为“某药业”;个别“李鬼药”由药品生产企业委托加工生产;还有的生产厂家确系药品生产企业,改剂型没被批准,就买个消毒用品或保健食品文号,生产与药品同名的产品,如普通食品“复方干草片 ”(广卫食字 [2005]第2号)直接使用药品名称“复方干草片”蒙骗消费者。  非药品的销售商主要是零售药店、保健品店,尤以中小城市药店为主。在北京这样的大城市,城乡结合部平价药店也隐身着不少“李鬼药”。  零售药店更愿意向消费者推荐、销售假冒药。假冒药销售额约占总销售额的10%,且呈逐年上升趋势,已经成为药店新的利润增长点。据知情人介绍,药品利润率仅5%左右,而假冒药与药品同价销售,成本却远低于药品,中间利差大比例返给经销商,极大地调动了零售药店售假积极性,这就难怪记者在嘉安堂买不到药品“皮炎平”,却买得到消毒用品“肤疾克”。  “近来所查获的‘李鬼药’销售新特点是在网上大肆宣传,通过网店广泛销售,更具隐蔽性,销售更加广泛。”国家食品药品监管局有关负责人指出,“瓜瓜胶植物复合胶囊”、“糖脂宁胶囊”都是典型例子。尽管8月7日药监部门已发出“通缉令”,但记者9日在网上搜索,仍在多家网店看到图文并茂的“瓜瓜胶植物复合胶囊世界认可的四大缘由:绝对安全、绝对高效、绝对信誉、绝对权威,服用当天即可停掉普通降糖药”宣传。  有关部门对6个省550家医疗机构调查发现,80%以上的乡镇医疗机构和个体诊所存在使用非药品冒充药品给患者治疗的现象。“非药产品的营销有别于以往不法分子‘打一枪换一个地方’的传统模式,而是采取大规模、集中式、连续性的假冒药广告宣传,正面进入经营使用单位,公然欺骗患者购买使用。” 中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏语气中不无忧虑。  真药有人管,假药无人问——  监管未形成合力,打击力度不够强,“李鬼药”呈蔓延之势  “李鬼药”混迹药店、医院并不是这一两年的事,且呈愈演愈烈之势。“糖脂宁胶囊”的制售者刚刚因造成两位患者死亡而接受刑事处罚,“瓜瓜胶植物复合胶囊”又卷土重来,其中深层次原因何在?  “药品的审批越来越严格,新的中药一年批准不到10个,新化学药有时一年连一个都批不下来,不少企业为了从药品中获利就另辟蹊径,铤而走险,想出冒充的馊主意。”周超凡教授指出。这些企业以远低于药品的原料、设备、技术成本生产假药,既不经过临床前试验和临床试验,生产过程也未经GMP认证,一盒假药的成本不过一两元,起个药品名字,穿上药品外衣,就卖跟药品一样甚至更高的价格,从中牟取暴利。  “利益是这些无良企业制售假冒药的动力之源,他们赚的是患者带血的钱!”国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛指出。  从监管源头上分析,监管法规之间缺乏统筹一致,多部门监管未形成合力也是重要原因。假冒药的监管涉及《食品安全法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《化妆品卫生监督条例》、《消毒管理办法》等多部法律法规,有不同的执法主体。卫生部门负责食品综合监管、消毒产品审批监管;食品药品监管部门承担保健食品、化妆品审批;质监部门负责对食品生产企业监管;工商部门负责营业执照发放、监管及广告监管。多头执法造成各执法主体对非药品冒充药品的行为缺乏治理主动性,甚至相互推托,给不法分子以可乘之机,造成“真药有人管,假药无人问”的怪现象。  同时,对“李鬼药”的打击力度不强,没有起到震慑违法企业的作用。例如,贵州黔东南苗族侗族自治州苗岭苗族医药科技有限公司生产的“苗岭洁肤霜”(黔卫消证字[2004]第080号)因违法添加激素和抗生素,导致仅8个月大的女婴在治疗皮肤湿疹使用过程中出现阴道出血,如此恶劣的事件贵州省卫生厅卫生监督局仅以注销“苗岭洁肤霜”卫生行政许可、停止生产销售和罚款5000元作为处罚,显然过轻。  此外,违规审批和只审批不监管屡见不鲜。违规审批的“李鬼药”主要有两类:一是保健用品。由于保健用品目前尚无国家统一标准,一些地方审批部门就放松标准审批上市。二是部分地方卫生部门违规审批消毒产品、食健字产品。按照有关法规,应坚持“谁审批谁监管”的原则,但地方监管部门一味重视审批,忽视上市后的监管,致使非药产品在市场上泛滥。  再有,产品标准缺失也使监管措施难以到位。从调研收集的样品看,绝大多数“李鬼药” 标示的执行标准不是国家标准,或者实际执行标准与所标示标准不一。例如假冒999皮炎平的“666皮炎平”软膏执行的是化妆品卫生标准。产品质量检验标准缺乏,使检验机构无法对假冒药进行内在质量检验,对其宣称的功效缺乏科学权威的判断依据。“这是很多假冒药直至造成较为严重伤害才被处罚,监管滞后的主要原因。”王大宏说。  不让“李鬼药”混迹于市场——  审批、生产、流通、使用全方位整治  “李鬼药”大行其道非一日之功,要想彻底治理尚需多部门合作、全力推进,而不是畏难推诿。记者了解到,由卫生部牵头的非药品冒充药品专项整治行动即将在全国范围内开展,将分类整治5类非药产品,清理已经审批的品种,注销违规审批的品种,力争在短时间内起到有效遏制“李鬼药”的蔓延之势。  肃清源头是治理“李鬼药”泛滥的根本。必须从审批源头严加控制,有关专家建议撤销一些地方法规赋予卫生、药监等部门的审批权限,或者改变目前用一个消毒品生产证号(卫消证),就可以生产一系列产品的状况,堵住管理上的制度漏洞,否则“李鬼药”还会源源不断混迹于市场。  在生产、流通、使用环节,应大力加强对食品企业、科研单位、零售药店、保健品店、乡镇医疗机构、个体诊所的监管,截断产、销、用链条,尤其要尽快建立对互联网违规宣传、销售药品的有效监管手段,严厉打击无良企业借助虚拟空间违法售假。  此外,消费者买药时也要注意药品的关键标志——国药准字,切勿相信神乎其神、肯定绝对的宣传,“可以说,越是吹得神,越可能是假药。”颜江瑛提醒消费者。

在央视“3·15”晚会曝光了问题膏药后的第二天,河南省食品药品监管部门下发对辖区内的贴敷类医疗器械生产销售加大监管力度的紧急通知。3天后,国家食品药品监督管理局办公室下发了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》,组织开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作,范围锁定以无纺布等材料作为背衬而制成的,含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。

膏贴类医疗器械分类过于繁多,各地标准又不统一,使市场十分混乱。目前,我国市场上的膏贴类产品主要有药品、医疗器械和健字号非药品三类,其中,绝大多数被归属于一类医疗器械,有少量产品被归属于二类医疗器械。有些膏贴类医疗器械的标示成分类似,但注册分类却不同。

国内贴敷类产品生产者们隐隐嗅到了整治风暴的前兆。

目前,我国有少数地区可以申请注册膏贴类医疗器械。然而,由于缺少统一的产品标准,地方审批标准不一,导致有的产品按第一类审批,有的类似产品却按第二类审批。由于审批要求相对简单,企业容易获得产品批文,导致一些应当按照药品进行审批的产品披上了医疗器械的“外衣”上市。

国产品面检

膏贴类医疗器械产品生产也十分混乱。许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业。从表面上看,监制企业提供的是技术支持,生产企业是注册证的所有者。但是,实际上市场上出现了一些由同一企业生产的同一种产品,却标示由不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。膏贴类医疗器械的生产成本要显著低于药品,其生产准入门槛低、投入资金少,在某些地区审批相对容易,产品注册申请所需研究数据少、时间短,但其销售往往参照药准字膏药的价格,对生产企业来说利润丰厚。这其中也出现了一个注册文号却由多个企业使用等混乱现象。

国内生产者对此次专项检查工作的敏感是很自然的。据米内网“医疗器械数据库”统计,涉及的贴敷类产品现在注册在案有96.3%为国产类产品。

随着膏贴类医疗器械市场不断扩大,市场上也流入了部分假劣产品。膏贴类医疗器械成分的标注往往比较笼统,通常标明的组成有无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉、植物提取物等,而对真正起作用的成分却往往标注不明或故意不标注。甚至有些企业为了使产品达到迅速缓解疼痛的目的,在产品中非法添加抗炎镇痛药、激素类药物。

而按照主管部门的计划,通过这次的专项检查,期望能进一步统一相关产品的注册审批尺度,切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。

市场上虚假膏贴类医疗器械注册文号屡清屡现。不仅如此,还存在一个文号对应多个产品;伪造医疗器械注册证书,企图使产品披上合法外衣,进入正规销售渠道的现象。膏贴类医疗器械属于放开经营的产品,不需要申办《医疗器械经营企业许可证》,加上产品利润丰厚,吸引了许多非医药经营企业甚至个人参与经营。这些经营企业和从业人员对医疗器械监管法律法规知之甚少,并且鉴别产品真伪的意识不强、能力不高。这些都导致了膏贴类医疗器械在市场上的混乱局面。因此,相关部门有必要进步加大对膏贴类医疗器械的监管力度,保持良好的市场秩序,也保障了患者的健康。

“非医疗器械按照医疗器械审批、把高类医疗器械申报为低类医疗器械,这两点恰恰是目前贴敷类产品频频出现的问题。”一位外用贴膏生产企业的产品经理坦言。在“健”字号取缔以后,贴膏产品主要分为“药”准字号和“械”准字号医疗器械两大类,由于药品的审批和监管均比医疗器械更为严格和复杂,贴膏生产企业更倾向把产品申报审批为医疗器械生产批文。

标签: 医疗器械

据统计,约有近60.3%贴膏注册为医用卫生材料及敷料,其中包括退热贴、感冒肚脐贴、跌打损伤贴、风湿痛贴等产品。为此,此次启动的专项检查便再次强调对仅含有化学成分、中药材及其提取物等的贴敷类产品,所含成分无论药典是否收载,都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,则不应按医疗器械进行注册管理。

“至于把高类医疗器械申报为低类医疗器械,一方面是为了降低审批部门层次,以便更容易取得产品注册证书,同时也是为了方便推广销售。”上述产品经理说道。二类医疗器械的审批权在省级药监局,一类医疗器械审批权则在设区的市级药监局。目前市面上的产品大多数属于风险较低、通过常规检查管理即可保证其安全和有效性的第一类产品,占了70.4%;需要加以控制和管理的第二类产品占了28.7%;而一些植入人体用于支持维持生命,对生命有潜在危险,需要严格控制把关的第三类产品不到1%。

“净化”后机会多

现阶段贴敷类产品高端市场基本是由外资企业垄断。不过随着医改的不断推进,财政对基层支持的增强,催化国产贴敷类产品市场的发展。同时人口老龄化趋势所带来的契机,以及此次专项检查引发的市场净化,对国内尤其是大中型贴敷类产品生产企业来说依然是一个利好。

国内医药巨头的举动亦透露其对该市场的看好。今年1月披露的华润三九拟溢价收购桂林天和药业股份有限公司97.18%的股份就是一例。被收购的天和药业正是国内大型的中药外用贴膏专业生产企业之一,曾是桂林市寄予厚望的IPO资产,其主打骨科领域,拥有天和牌骨通贴膏、天和牌PIB骨通贴膏、天和追风膏等知名品种,以及麝香壮骨膏、精制狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏等一系列贴膏产品。华润三九表示,收购天和药业符合公司OTC发展战略,可获得其核心产品骨通贴膏及系列骨科贴膏产品,从而丰富公司相对薄弱的骨科产品组合。

新公布的2012版国家基本药物目录也有望加速相应贴膏产品的增长。有市场分析人士指出,新公布的2012版国家基本药物目录中贴膏剂均为骨伤科用药。其中,以独家品种进入的云南白药、通络祛痛膏、复方南星止痛膏,放量增长值得期待。预计在新版基药的促进下,相关企业将充分享受市场扩容,推动公司业绩实现较快增长。图片 1

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